Rund 30 Vertreter von Firmen, Netzwerk- und Cluster-Organisationen sowie Hochschulen kamen am 27.11.2013 zusammen, um sich unter dem Motto „Der Medizintechnikzulieferer in der Mitte der Supply Chain“ anhand von BestPractice-Berichten über wesentliche Faktoren der Lieferanten-Hersteller-Beziehung in der Medizintechnik zu informieren. Das Projekt SLIQ wird durchgeführt von der Hochschule Landshut in Kooperation mit der FH Öberösterreich sowie dem Gesundheitscluster Oberösterreich und aus Mitteln des Europäischen Fonds für Regionale Entwicklung über das Programm INTERREG IVa Bayern – Österreich gefördert. Ziel ist neben der Qualifizierung und Beratung der Firmen zum Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik die grenzüberschreitende Vernetzung von Zulieferern und Herstellern sowie die Schaffung einheitlicher Qualitätsmanagementkompetenzen. Anforderungen des Medizintechnik-Marktes und der Regularien, Wege und Möglichkeiten, diese zu erfüllen und umzusetzen sowie die Zusammenarbeit von Hersteller und Zulieferern standen im Mittelpunkt der Veranstaltung. Hr. Markus Galjan und Hr. Michael Mauro von Brainlab AG (www.brainlab.com) beschrieben die Anforderungen der Behörden, der Gesetzgeber, des Marktes und der Kunden an einen Hersteller und wie diese im Lieferantenmanagement bei der Brainlab AG umgesetzt werden. Ganz konkret gingen sie auf Kriterien zur Lieferantenauswahl und –bewertung aus Sicht des Einkaufs und der Qualitätssicherung ein und erläuterten verschiedene Tools, mittels derer die Qualitätssicherung bei ihren Lieferanten erfolgt. Zentrale Themen in der Zusammenarbeit sind die Dokumentation der Verfahren und der Handlungsschritte gemäß dem Leitsatz „not documented, not done“ sowie eine offene und ehrliche Kommunikation. Aus der Sicht eines Zulieferers berichteten Burkhard Alfter und Josef Krojer von SIE GmbH (www.sie.at) über die Einführung und Zertifizierung des für die Medizintechnik relevanten Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485 und die Unterschiede zum weit verbreiteten System nach ISO 9001. Hierbei gingen sie besonders auf die Herausforderungen bei der Installation eines alle Phasen des Produktlebenszyklus umfassenden Risikomanagements, bei der Dokumentation des eigenen Tuns und der Sicherstellung, dass auch die eigenen Zulieferer ihren Teil zur Umsetzung der Anforderungen beitragen, ein. Fazit war, dass ohne tatsächliches Verständnis für die Anforderungen der Hersteller und die Bereitschaft, sich auf einen ggf. längerfristigen Lernprozess einzulassen, ein erfolgreicher Einstieg oder Verbleib im Medizintechnik-Markt unwahrscheinlich ist. Schließlich gehe es um das Entstehen sicherer und qualitativ hochwertiger Medizinprodukte, denn – so Galjan: „Es ist schlimm, wenn ein sehr teures Luxus-Auto auf der Straße liegen bleibt, aber wenn die Navigationssoftware während einer Gehirn-Operation versagt, ist das eine ganz andere Dimension.“ Diese Verantwortung gilt es sich auch als Zulieferer bewusst zu machen und entsprechend zu handeln. Weitere Informationen zum Projekt SLIQ und zur Veranstaltung per Mail
barbara.winbeck@haw-landshut.de oder im Internet unter www.sliq.de.