SLIQ - Beteiligungsmöglichkeiten für Unternehmen

Ziel der Beteiligungsmöglichkeiten im Rahmen des Projektes sind die Entwicklung von Qualitätsstandards, die effiziente Umsetzung der Regulatorien sowie die Vorbereitung auf eine mögliche Zertifizierung. Durch die Gewinnung von EU-Fördergeldern, dies zeigt auch die hohe Bedeutung des Themas, konnten teilnehmende Unternehmen kostengünstig Wissen rund um die Themen Qualitätsmanagement und Zertifizierung aufbauen sowie am grenzüberschreitenden Austausch von Best-Practice profitieren.

Zulieferbetriebe oder Hersteller der Medizintechnik-Branche konnten sich folgendermaßen an dem Projekt beteiligen:

• Teilnahme an der Befragung zur Marktrecherche:
  Ziel der Befragung war die Analyse des IST-Standes bzgl. des Medizintechnikmarktes der Kompetenzregion Niederbayern/ Oberösterreich. Aus diesem Grund wurden Hersteller und Zulieferer mit und ohne Kontakt zur Branche befragt. Die Auswertung finden Sie bei den Projektergebnissen.
• Detail-Analyse von Unternehmens inkl. umfassender Beratung:
  Ziel der Detail-Analyse ist die Erstellung eines Individualkonzeptes für Ihr Unternehmen zur Einführung von QM bzw. zur Vorbereitung auf eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.  Dazu wurden Prozesse analysiert, der ermittelte IST-Stand mit den Anforderungen durch Hersteller, Normen und Richtlinien verglichen. Auf Basis der gefundenen Abweichungen wurden auf jeweilige Bedarfe angepasste Lösungsmöglichkeiten entwickelt. Die Detail-Analyse inkl. Beratung umfasste ca. 50 Stunden und wurde wissenschaftlich begleitet. Die teilnehmenden Unternehmen erhielten Unterstützung bei der Herausforderung der Zertifizierung und halfen gleichzeitig bei der Entwicklung von Standards.  
• Teilnahme am Schulungsprogramm „Qualitätsmanagement“:
  Teilnehmen konnten Vertreter/-innen von Unternehmen, die bereits in der Branche agieren oder Interesse am Medizintechnik-Markt hatten und haben. Die sechs zweitägigen Schulungen mit je zwanzig Unterrichtseinheiten (UE) fanden von September 2013 bis September 2014 statt. 
  Die Themen lauteten:
  - Anforderungen an Zulieferer der Medizintechnik
  - Grundkurs Medizinprodukterecht und Managementsystem für Zulieferer der Medizintechnik
  - Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der EN ISO 14971:2012
  - Technische Dokumentation für Medizinprodukte
  - Motiviertes Qualitätsmanagement
  - Prozessvalidierung in der Medizintechnik
• Teilnahme an Lieferanten-Hersteller-Kongressen (Sourcing Days): 
  Veranstaltet zusammen mit dem Gesundheitscluster Oberösterreich wurden für Medizintechnik-Zulieferer in der Mitte der Supply Chain wesentliche Faktoren der Lieferanten-Hersteller-Beziehung aufgezeigt. Zusätzlich wurden aktuelle Entwicklungen in der Medizintechnik präsentiert, Anforderungen an Hersteller und Zulieferbetriebe in der Medizintechnik-Branche sowie Chancen und Herausforderungen der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 thematisiert.

Aus den Erkenntnissen des Projektes und der vielfältigen Aktivitäten entstand ein Leitfaden zur Einführung und effizienten Umsetzung eines QM-Systems nach ISO 13485.

Für weitere Auskünfte oder bei Interesse an Veranstaltungen zu diesen Themen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.